事件：公司发布公告称①国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物氢溴酸氘瑞米德韦片（产品代号：VV116/JT001）新药上市申请（NDA），用于新型冠状病毒感染（COVID-19）的治疗。②特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（Neotorch研究）已完成方案预设的期中分析，独立数据监察委员会（IDMC）判定研究的主要研究终点无事件生存期（EFS）达到方案预设的优效界值。公司将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。
　　点评：
　　（1）VV116新药上市申请获受理，对比PAXLOVID达到非劣效终点结果发表NEJM
　　2021年11月，VV116的新药临床试验申请（IND）获得NMPA批准。随后开展的3项I期临床研究显示，VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质，口服吸收迅速。2022年10月21日，一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究（NCT05582629）完成首例患者入组及给药。该研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头，在全国32家中心开展。该研究已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。
　　一项VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（PAXLOVID）用于伴有进展为重症（包括死亡）高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短（4天vs.5天），安全性方面的顾虑更少。该研究成果已发表在全球权威期刊《新英格兰医学杂志》。
　　（2）全球首个EFS取得阳性结果的肺癌围手术期III期，极大地扩展了特瑞普利单抗适应症人群。
　　NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。其中，20-25%的患者初诊可手术切除4，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30-55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一，但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，仅能将患者的5年生存率提高约5%。
　　Neotorch研究（NCT04158440）是全球首个取得EFS阳性结果的肺癌围手术期免疫治疗III期注册研究。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术NSCLC患者的疗效和安全性。根据期中分析结果，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于III期可手术NSCLC患者围手术期治疗并在后续进行特瑞普利单抗单药巩固治疗可显著延长患者的EFS。
　　盈利预测：假设新冠小分子口服药VV116，2023年获批上市开始销售，假设单价为200元/疗程，首年可分发100万人次，则可以贡献2亿元收入，2024年降价为150元/疗程，分发400万人次，可贡献6亿元收入。因2022年底尚未收到来自FDA的关于特瑞普利单抗用于鼻咽癌BLA申请的回复信，我们调低了2022年公司授权里程碑收入，预计2022-2024年营业总收入分别为15.93亿、26.7亿和42.5亿，2022-2024年EPS分别为-2.27元、-1.34元和-0.03元，维持“强烈推荐”投资评级。
　　风险提示：竞争格局变化超出预期；产品渗透率不达预期；新冠口服药上市进度不及预期；疫情形势变化超出预期。
　　

研究报告全文：TableSummaryVV116有望成为首个获批的国产RdRp新冠口服药PD-1肺癌围手术期III期取得阳性结果君实生物688180公司研究方正证券研究所证券研究报告医药生物行业公司事件点评2023118强烈推荐维持分析师TABLEANALYSISINFO唐爱金事件公司发布公告称国家药品监督管理局NMPA已受理公司登记编号S1220521010002旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒SARS-CoV-2药物氢溴酸氘瑞米德韦片产品代号VV116JT001新药上市申请NDA用于联系人TableAuthor宋丹新型冠状病毒感染COVID-19的治疗特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌NSCLC患者围手术期治疗的历史表现随机双盲安慰剂对照多中心III期临床研究Neotorch研究TABLEQUOTEIFO已完成方案预设的期中分析独立数据监察委员会IDMC判定研究的主要研究终点无事件生存期EFS达到方案预设的优效界值公司将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜点评1VV116新药上市申请获受理对比PAXLOVID达到非劣效终点结果发表NEJM2021年11月VV116的新药临床试验申请IND获得NMPA批准随后开展的3项I期临床研究显示VV116表现出令人满意的安全数据来源wind方正证券研究所性耐受性和药代动力学性质口服吸收迅速2022年10月21日一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者相关研究中评价VV116有效性和安全性的多中心双盲随机安慰剂对照君实生物-U688180SH2022三季报点评-PD-1销售额连续三季度环比增长VV116启动第四III期临床研究NCT05582629完成首例患者入组及给药该研究项III期临床-20221031由浙江大学医学院李兰娟院士牵头在全国32家中心开展该研究已完成方案预设的期中分析经独立数据监察委员会IDMC判君实生物-U688180SH2022半年报点评-PD-1定已达成方案预设规定的主要有效性终点大适应症陆续获批放量可期VV116头对头III期临床达到主要终点-20220831一项VV116对比奈玛特韦片利托那韦片组合包装PAXLOVID用君实生物-U688180SH2021年报点评PD-1于伴有进展为重症包括死亡高风险因素的轻中度COVID-19患大适应症拓展进入收获期新冠小分子III期临床顺利推进20220402者早期治疗的III期临床研究NCT05341609主要终点达到设计的非劣效终点相比PAXLOVIDVV116组的临床恢复时间更短4君实生物-U688180SH国际化初露锋芒天vs5天安全性方面的顾虑更少该研究成果已发表在全球权业绩贡献显著特瑞普利单抗后续适应症进展顺利20210430威期刊新英格兰医学杂志君实生物-U688180SH产品销售研发进2全球首个EFS取得阳性结果的肺癌围手术期III期极大地展顺利今年有望收入大增并扭亏为盈扩展了特瑞普利单抗适应症人群20210331NSCLC为肺癌的主要亚型约占所有病例的85其中20-25的君实生物-U特瑞普利单抗滚动提交FDA上市患者初诊可手术切除4但即便接受了根治性手术治疗仍有30-55申请公司国际化战略实现重要进展20210304的患者会在术后发生复发并死亡根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限仅能将患者的5年生存率提高约5Neotorch研究NCT04158440是全球首个取得EFS阳性结果的肺癌围手术期免疫治疗III期注册研究这项随机双盲安慰剂对照多中心的III期临床研究旨在比较特瑞普利单抗联合含铂双1敬请关注文后特别声明与免责条款Table君实生物Page-U688180-公司事件点评药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术NSCLC患者的疗效和安全性根据期中分析结果相较单纯化疗特瑞普利单抗联合化疗用于III期可手术NSCLC患者围手术期治疗并在后续进行特瑞普利单抗单药巩固治疗可显著延长患者的EFS盈利预测假设新冠小分子口服药VV1162023年获批上市开始销售假设单价为200元疗程首年可分发100万人次则可以贡献2亿元收入2024年降价为150元疗程分发400万人次可贡献6亿元收入因2022年底尚未收到来自FDA的关于特瑞普利单抗用于鼻咽癌BLA申请的回复信我们调低了2022年公司授权里程碑收入预计2022-2024年营业总收入分别为1593亿267亿和425亿2022-2024年EPS分别为-227元-134元和-003元维持强烈推荐投资评级风险提示竞争格局变化超出预期产品渗透率不达预期新冠口服药上市进度不及预期疫情形势变化超出预期盈利预测TableFinanceInfo单位百万20212022E2023E2024E营业总收入4025159326704250-15236-604367675916归母净利润-721-2234-1320-34-568020984-4091-9744EPS元-081-227-134-003ROE-907-3718-2815-073PE-8269-2845-4815-188095PB768105813551365数据来源wind方正证券研究所注EPS预测值按最新股本摊薄2敬请关注文后特别声明与免责条款Table君实生物Page-U688180-公司事件点评附录公司财务预测表单位百万元资产负债表TableFinance20212022E2023E2024E利润表20212022E2023E2024E流动资产5845254422753560营业总收入4025159326704250货币资金3507157211341947营业成本1245478401468应收票据8233558税金及附加7679应收账款1293374626997销售费用735637708850其它应收款28121931管理费用642557614638预付账款390210159192研发费用2069215022162210存货485218166200财务费用31-1153124其他143158170193资产减值损失-14000非流动资产5190540455655688公允价值变动收益113000长期投资1485145214141377投资收益-47-33-38-36固定资产2684287630073106营业利润-558-2191-1291-11无形资产293348417477营业外收入0000其他728728728728营业外支出37000资产总计11035794878409249利润总额-595-2231-1306-31流动负债200187120973539所得税13622273短期借款0013712669净利润-731-2253-1333-34应付账款1585545432514少数股东损益-10-20-140其他417326294356归属母公司净利润-721-2234-1320-34非流动负债717717717717EBITDA-446-2000-993399长期借款490490490490EPS元-081-227-134-003其他227227227227负债合计2719158828144256主要财务比率20212022E2023E2024E少数股东权益371351338337成长能力股本911983983983营业总收入15236-604367675916资本公积11423116481164811648营业利润662929249-4108-9915留存收益-4389-6622-7942-7976归属母公司净利润568020984-4091-9744归属母公司股东权益7945600846894655获利能力负债和股东权益11035794878409249毛利率6908700085008900净利率-1791-14026-4943-079现金流量表20212022E2023E2024EROE-907-3718-2815-073经营活动现金流-644-1675-1242152ROIC-2138-5832-2971173净利润-731-2253-1333-34偿债能力折旧摊销226235283323资产负债率2464199835894602财务费用43469135净负债比率67389140656884投资损失47333836流动比率292292108101营运资金变动-28236-314-329速动比率268267101095其他-163401520营运能力投资活动现金流-1918-523-497-502总资产周转率042017034050资本支出-902-523-497-502应收账款周转率427191534524长期投资-1046000应付账款周转率338150546898其他30000每股指标元筹资活动现金流266626313021163每股收益-081-227-134-003短期借款0013711298每股经营现金-071-170-126015长期借款0000每股净资产872611477474普通股增加301729700估值比率资本公积增加279022500PE-8269-2845-4815-188095其他-3141-259-69-135PB768105813551365现金净增加额104-1935-437812EVEBITDA-13000-3412-705717658数据来源wind方正证券研究所3敬请关注文后特别声明与免责条款Table君实生物Page-U688180-公司事件点评分析师声明作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格保证报告所采用的数据和信息均来自公开合规渠道分析逻辑基于作者的职业理解本报告清晰准确地反映了作者的研究观点力求独立客观和公正结论不受任何第三方的授意或影响研究报告对所涉及的证券或发行人的评价是分析师本人通过财务分析预测数量化方法或行业比较分析所得出的结论但使用以上信息和分析方法存在局限性特此声明免责声明本研究报告由方正证券制作及在中国香港和澳门特别行政区台湾省除外发布根据证券期货投资者适当性管理办法本报告内容仅供我公司适当性评级为C3及以上等级的投资者使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户若您并非前述等级的投资者为保证服务质量控制风险请勿订阅本报告中的信息本资料难以设置访问权限若给您造成不便敬请谅解在任何情况下本报告的内容不构成对任何人的投资建议也没有考虑到个别客户特殊的投资目标财务状况或需求方正证券不对任何人因使用本报告所载任何内容所引致的任何损失负任何责任投资者需自行承担风险本报告版权仅为方正证券所有本公司对本报告保留一切法律权利未经本公司事先书面授权任何机构或个人不得以任何形式复制转发或公开传播本报告的全部或部分内容不得将报告内容作为诉讼仲裁传媒所引用之证明或依据不得用于营利或用于未经允许的其它用途如需引用刊发或转载本报告需注明出处且不得进行任何有悖原意的引用删节和修改公司投资评级的说明强烈推荐分析师预测未来半年公司股价有20以上的涨幅推荐分析师预测未来半年公司股价有10以上的涨幅中性分析师预测未来半年公司股价在-10和10之间波动减持分析师预测未来半年公司股价有10以上的跌幅行业投资评级的说明推荐分析师预测未来半年行业表现强于沪深300指数中性分析师预测未来半年行业表现与沪深300指数持平减持分析师预测未来半年行业表现弱于沪深300指数地址网址httpswwwfoundersccomE-mailyjzxfoundersccom北京西城区展览馆路48号新联写字楼6层上海静安区延平路71号延平大厦2楼上海浦东新区世纪大道1168号东方金融广场A栋1001室深圳福田区竹子林紫竹七道光大银行大厦31层广州天河区兴盛路12号楼隽峰苑2期3层方正证券长沙天心区湘江中路二段36号华远国际中心37层4