>> 国信证券-绿竹生物-B(02480.HK)核心管线LZ901即将启动III期临床研究-230917
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2023/9/18 |
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来源: |
国信证券 |
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作者: |
陈益凌,马千里,张佳博 |
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经调整亏损收窄,临床管线有序推进。2023H1公司研发开支为0.33亿元(同比-39.9%),主要由于研发人员相关的股权激励摊销减少所致;经调整亏损-0.53亿元,较上年同期-0.88亿元水平有所收窄。 公司核心管线重组带状疱疹疫苗LZ901于2023年5月完成中国II期临床试验。免疫原性研究方面,LZ901高剂量组抗体几何平均浓度、几何平均滴度和阳转率均显著高于低剂量组,高/低剂量组的免疫原性数据均显著高于安慰剂组。安全性研究方面,试验中的不良事件主要发生在0~7天内,试验疫苗1/2/3级不良事件发生率分别为23.7%/6.0%/1.0%,并未观察到4级及严重不良事件。公司预计将于2023Q3在中国启动III期临床试验,并计划于2024H2提交BLA申请、2025Q4实现产品商业化。 绿竹生物专注于创新疫苗和治疗性抗体药物。公司于2001年11月成立于北京,创立至今专注于人用疫苗和治疗性抗体药物,核心品种重组带状疱疹疫苗LZ901采用基于VZV gE-IgGFc的四聚体抗原设计,能够模拟VZV入侵人体时形成的免疫复合物,临床数据优秀,可诱导高水平体液及细胞免疫应答。 带状疱疹疫苗是全球重磅品种,国内竞争格局良好。目前全球有4款带状疱疹疫苗获批上市,其中Shingrix(欣安立适)为重组带状疱疹疫苗并采用新型佐剂AS01B,保护效力达到90%以上,较带状疱疹减毒活疫苗大幅提升,上市后快速取代了上一代产品Zostavax,全球销售额峰值超过30亿美元。国内目前仅有葛兰素史克的Shingrix(欣安立适)一款重组带状疱疹产品获批上市。目前国内企业布局减毒活疫苗研发进度较快,百克生物带状疱疹减毒活疫苗于2023年1月获批,目前处于商业化阶段,上海所完成II期临床;重组蛋白平台方面,绿竹生物即将启动III期临床、迈科康处于II期临床、上海怡道处于I/II期临床阶段,整体竞争格局良好。 投资建议:公司核心品种重组带状疱疹疫苗LZ901采用创新抗原设计,诱导高水平体液及细胞免疫应答的同时,兼具较好的安全性;LZ901计划于2023Q3启动国内III期临床,预计2025年实现商业化。国内市场目前仅2款带状疱疹疫苗产品上市,竞争格局良好,其中国产上市品种采用上一代减毒活疫苗技术,公司LZ901在国产重组带状疱疹管线中进度领先。预计公司2023~2025年净利润分别为-2.29/-3.47/-4.24亿元,通过绝对估值法计算公司合理股价区间为38.60~41.21港元,较目前股价有12%~19%上涨空间。首次覆盖,给予“增持”评级。 风险提示:在研管线失败、关键技术人才流失、市场竞争加剧等风险。
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