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>> 民生证券-医药行业点评:政策利好境外药品转境内生产,看好国产CDMO龙头-240125
上传日期:   2024/1/26 大小:   552KB
格式:   pdf  共2页 来源:   民生证券
评级:   推荐 作者:   王班
行业名称:   医药
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事件:1月24日,国家药监局公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告(征求意见稿)》,利好中国优质产能进入全球供应链。
  《征求意见稿》优化了境内上市、境外生产药品转移至境内生产的上市注册申请程序。(1)已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。(2)已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,相关药学、非临床研究和临床研究资料可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料。(3)对原研化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,药监局纳入优先审评审批适用范围。
  药监局持续出台多项文件来指导、优化和支持已上市的境外生产药品转移至境内生产。2009年518号文规定了境外生产药品转移至境内生产的,按照技术转让补充申请的程序进行申报。2021年药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》,明确已上市的境外生产药品转移至境内生产按照仿制药上市注册申请申报,可以简化申报资料要求,在参比制剂认定等方面也给予特殊规定,具体申报资料要求由药审中心另行制定。2023年3月药监局进一步起草《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)(征求意见稿)》,规定境内上市、境外生产的化学药品转移至境内生产按照4类化药提出上市注册申请,并且制定相应申报资料要求,明确了与仿制药申报资料要求相比可简化或免于提供的相关材料。2023年12月药监局起草《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)(征求意见稿)》,规定境内上市、境外生产的生物制品转移至境内生产按照3.4类治疗用生物制品提出上市注册申请。
  境外生产药品转境内生产迎来政策利好,中国优质产能有望加速进入海外药企供应链。政策端持续利好境外药品转境内生产,中国拥有大量国际标准的优质产能,可以满足全球供应需求,海外客户将加速与中国头部CDMO合作,本土CDMO有望承接全球商业化生产项目。
  投资建议:本次《公告》将进一步优化外商投资环境和提高药品可及性,优化已上市的境外生产药品向境内生产转移。我们看好国内CDMO龙头和具有国际产能的出海型仿制药企,建议关注药明康德、药明生物、凯莱英、博腾股份、九洲药业、普利制药、健友股份。
  风险提示:医保控费风险;市场销售风险;市场竞争风险;研发申报风险、需求下降风险。
  
 
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