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>> 民生证券-医药行业点评:探索新上市药品首发价格新规,鼓励高质量医药创新-240207
上传日期:   2024/2/7 大小:   578KB
格式:   pdf  共2页 来源:   民生证券
评级:   推荐 作者:   王班
行业名称:   医药
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事件。2024年2月5日,国家医保局、医药价格和招标采购司《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知(征求意见稿)》通过有关行业协(学)会征求意见。(以下简称《通知》)
  鼓励临床价值导向药品研发,支持高质量创新药品供给。《通知》强调,为进一步落实企业自主制定药品价格政策要求,鼓励以临床价值为导向的药物研发创新,支持高质量创新药品的多元供给和公平可及,充分发挥市场决定性作用,更好发挥政府作用,健全药品价格形成机制。《通知》把价格、挂网、采购等关键政策资源重点分配给真正具有创新性、高水平创新的企业。这一政策旨在鼓励企业在新药研发上以临床价值为核心,聚焦实际需求。同时,对于那些秉持诚信经营原则、以高质量研发为核心竞争力的企业,将优先享受到这些政策带来的优惠和利益。
  试行以自主量化评价为基础的分类办理模式,集中受理形成高质量首发价格设定稳定期。新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时,企业可以选择按医保部门公布的评价量表,从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评,按分值进入高、中、低三个组别。自评点数越高,表明药品创新价值含量越高,新上市药品首发价格的自由度就可以越高,在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。反之,点数越低的药品,需要提供更充分的信息披露支持价格合理性。
  规范药品首发价格信息披露工作,加快药品首发价格的受理发布进度。加快药品首发价格的受理发布进度。自评点数高和居中的新上市药品,自接到国家药监局药品审评中心正式出具的上市许可申请《受理通知书》之日起,企业即可申报首发价格。受理单位提前接收办理,申报资料符合要求的可快速进入公示环节,待国家药监局批准上市后挂网,公示期间有异议的可适当容错放行,加快进入市场;确需调查的,查证后再追溯处理。自评点数低的新上市药品,首发价格待国家药监局批准上市后申报。
  实行新上市药品的价格风险分类提示,建立首发价格省域间协同快速挂网的工作机制。受理单位按照申报资料完整性、首发价格的经济性和公允性等因素,分A、B、C三类提示价格风险,并配套相应的省域间协同挂网、价格风险标识等措施,引导申报企业规范执行新上市药品首发价格指引,自主定价。其中首发价格风险提示为A类的,各地平台对其名称字体或背景作相应标识,引导医疗机构优先选择;首发价格风险提示为C类的,各地平台对其名称字体或背景作相应标识,并以弹窗等醒目方式向医疗机构提示相应风险。自评点数高和居中的新上市化学药品原则上不进入C类。首发价格确定挂网的同时,受理单位应及时将办理结果通报其他省份医保部门,作为其他省份药品集采平台挂网的参考。
  投资建议:《通知》主旨是坚持药品价格由市场决定,更好发挥政府作用,整体提高新药挂网效率,支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。建议关注高质量创新药企和创新产业链龙头企业,恒瑞医药、科伦药业、信达生物、康方生物、康诺亚、三生国健;药明康德、康龙化成、泰格医药、药明生物等。
  风险提示:政策执行风险;政策监管风险;医保控费风险;市场销售风险;研发申报风险。
  
 
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