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>> 中泰证券-医药生物行业:爱德华Evoque获FDA批准,持续看好三尖瓣介入商业化前景-240229
上传日期:   2024/3/1 大小:   464KB
格式:   pdf  共2页 来源:   中泰证券
评级:   增持 作者:   谢木青,于佳喜
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事件:近期,爱德华生命科学宣布其三尖瓣产品Evoque获得FDA批准上市,这是FDA批准的第一款经导管三尖瓣置换的产品,适用于治疗经导管治疗的三尖瓣反流(TR)患者,改善有严重症状患者的健康状况。
  三尖瓣介入需求旺盛市场广阔,爱德华Evoque获批后预计业绩超过全年指引。据测算,海外三尖瓣置换手术量有望于2030年达到45.35万例,市场规模有望达136.06亿美元。爱德华的Evoque作为全球首款获批的三尖瓣返流介入产品,有望快速抢占蓝海市场实现业绩高增。根据爱德华公告,得益于其差异化PASCALPrecision平台的加速推广、美国欧洲更多临床中心的启动以及经导管缘对缘修复业务的增长,公司经导管二尖瓣和三尖瓣治疗(TMTT)实现业绩高增,2023年相关板块营业收入约1.98亿美元,同比增速高达67%,其中单四季度销售额为5600万美元,同比增长71%;而伴随着Evoque产品在欧洲(2023年10月)、美国市场(2024年2月)的陆续上市,公司预计2024年TMTT业务销售额有望超过此前2.8-3.2亿美元的指引。
  国内健世科技有望率先获批,启明、沛嘉等头部国产进展顺利。截至目前,国内尚无三尖瓣介入产品获批,但亦有多家头部企业围绕三尖瓣介入展开研发注册,其中健世科技自主研发的LuX-Valve与LuX-Valve Plus产品凭借在应力结构、瓣叶夹持、室间隔锚定、输送系统等方面的独到设计,取得显著竞争优势,目前处于NMPA审批阶段,有望2024年获批成为国内首款,享受3年独占期;启明医疗二、三尖瓣置換产品Cardiovalve已进入关键性临床试验,截至2023年年中已在加拿大、欧洲等地完成40+患者入组,进度靠前;沛嘉医疗的三尖瓣置换产品MonarQ已在美国完成首次人体植入,有望开启临床入组;纽脉医疗的三尖瓣置换产品Prizvalve-T已进入设计阶段;捍宇医疗的三尖瓣置换系统ValveNeo-T正进行原型迭代;此外佰仁医疗的外科瓣、汇禾医疗的TTVR等也已开始早期首例人体临床。
  投资建议:三尖瓣介入治疗存量患者庞大,潜在患者多,国内尚无产品获批,健世科技首代产品有望成为国内首款、全球第二,同时国内亦有多家介入龙头开始陆续进入三尖瓣赛道。随着更多国产品牌的上市,我们预计三尖瓣介入治疗渗透率有望持续提升,市场规模不断扩大,多家优秀企业有望共享蓝海市场实现健康发展,持续重点推荐健世科技,同时建议关注沛嘉医疗、启明医疗、佰仁医疗等介入龙头。
  风险提示事件:产品研发进度不及预期的风险,潜在竞争对手的风险,产品商业化受阻的风险,研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险等。
  
 
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